Este curso interativo de dois dias explora técnicas comprovadas para reduzir custos associados à implementando, usando e mantendo sistemas de computador em ambientes regulados.
Muitas empresas estão terceirizando recursos de TI e estão se envolvendo com Software como Serviço (SaaS) e computação de Cloud. Estes vendedores não são regulados e, portanto, as empresas reguladas devem assegurar a conformidade para a qualificação de infraestrutura e para a validação de sistema de computador. É a empresa regulada que quer evitar o formulário 483 da FDA (Administração de Alimentos e Drogas) e cartas de advertência. O seminário é para empresas reguladas, vendedores de software e provedores de SaaS/Cloud.
O instrutor explica os padrões mais recentes da indústria de sistemas de computadores para segurança de dados, transferência de dados, trilhas de auditoria, registros e assinaturas eletrônicos, validação de software e validação de sistemas de computador.
Hoje em dia, a FDA executa as inspeções de GxP (boas práticas) e Parte 11. Os europeus lançaram um regulamento atualizado do Anexo 11 que expande os requisitos de Parte 11 e as empresas devem atualizar seus sistemas e processos para manter a conformidade.
Este seminário ajudará você a entender os requisitos específicos associados às soluções de hospedagem local e de SaaS/Cloud.
Quase todos os sistemas computadorizados que são usados em laboratórios, clínicas, cenários de fabricação e no processo de qualidade têm que ser validados.
Participantes aprendem como diminuir os tempos de implementação de software e reduzir custos usando uma abordagem baseada em risco de 10 passos para a validação de sistema de computador.
Finalmente, o instrutor reavalia as tendências recentes de inspeção da FDA e explica como simplificar a criação, revisão, e aprovação dos documentos.
Este curso beneficia qualquer pessoa que usa sistemas de computador para realizar suas funções de trabalho e é ideal para profissionais administrativos, clínicos e de TI que trabalham nos sectores de cuidados de saúde, ensaios clínicos, biofarmacêuticos e dispositivos médicos. É essencial para vendedores de software, auditores e pessoal de qualidade envolvidos em aplicações de GxP (boas práticas).
Objetivos do Curso:
- Entender o que se espera das inspeções de Parte 11 e Anexo 11
- Evitar 483 e cartas de advertência
- Aprender como comprar software COTS (comercial de prateleira) e como qualificar os vendedores.
- Implementar um sistema de computador usando validação baseada em risco para obter a produtividade máxima e reduzir os custos tanto quanto dois terços
- Requisitos para a hospedagem local e de SaaS/Cloud
- Como selecionar recursos e gerenciar projetos de validação
- Métodos de controle de mudança de "tamanho correto" que permitem a evolução de sistema rápida e segura
- Minimizar a documentação de validação para reduzir custos sem aumentar o risco regulatório ou de negócio
- Escrever casos de teste que traçam os componentes de gerenciamento de risco
- Proteger a propriedade intelectual e manter a segurança dos registros eletrônicos
Quem deve comparecer:
Este curso beneficiará todos os que usam sistemas de computador para desempenhar suas funções de trabalho e é ideal para profissionais de regulamentação, clínicos e de TI que trabalham nos setores de cuidados de saúde, ensaios clínicos, biofarmacêuticos e dispositivos médicos. É essencial para fornecedores de software, auditores e pessoal de qualidade envolvido em aplicações GxP.
- QA (garantia de qualidade)
- TI, a gerência
- Todos os usuários do sistema GxP
- Assuntos Regulatórios
- Gerentes de Software
- Gerentes de projeto
- Fornecedores e fornecedores de software
- 8h30 às 9h Matrícula
- 9h classe começa
- Introdução à FDA (2:00) {2:00}
- Como os regulamentos ajudam sua empresa a ter sucesso
- Quais dados e sistemas estão sujeitos à Parte 11
- 21 CFR Parte 11 / Anexo 11 - Conformidade para Registros e Assinaturas Eletrônicos (4:00) {6:00}
- O que a Parte 11 significa para você, não apenas o que é dito nos regulamentos
- Evitar 483 e Cartas de Advertência
- Explorar as três áreas principais de conformidade de Parte 11: POP, características de produtos de software e a validação de documentos
- Como a computação de SaaS/Cloud altera qualificação e validação
- Assegurar a integridade de dados, a segurança, e proteger a propriedade intelectual
- Entender os padrões atuais da indústria de sistemas de computadores para segurança, transferência de dados, e trilhas de auditoria
- Assinaturas eletrônicas, canetas digitais e assinaturas biométricas
- POP que é necessário para a infraestrutura de TI
- Características de produto para procurar ao comprar software COTS
- Reduzir os recursos de validação usando documentos de validação de “preencher o espaço em branco” que são fáceis de entender
- As Cinco Chaves para a Validação de Sistema de Computador COTS (0:30) {6:30}
- O Quem, Que, Onde, Quando e Porque do CSV (Validação de Sistema de Computador)
- Processo de Dez Passos para a Validação de Sistema de Computador Baseado em Risco (COTS) (1:00) {1:00}
- Aprender quais são os documentos que a FDA espera auditar.
- Como usar a abordagem de validação baseada em risco para reduzir custos.
- Como relacionar requisitos, especificações, gerenciamento de risco e testes.
- Documentar um projeto de validação de sistema de computador usando modelos de “preencher o espaço em branco” que são fáceis de entender.
- Baseado em: "Risk-Based Software Validation – Ten Easy Steps" (Davis Horwood International and PDA - www.pda.org, 2006).
- Como Escrever Requisitos e Especificações (0:30) {1:30}
- Workshop para escrever requisitos e expandir os requisitos para especificações
- Como Realizar um Exercício de Análise de Risco/Avaliação de Risco (0:30) {2:00}
- Instruções passo a passo para executar e documentar uma avaliação de risco e como usar os resultados para reduzir a documentação de validação.
- Teste de Software (1:00) {3:00}
- Reduzir os testes escrevendo casos de teste que traçam componentes de gerenciamento de riscos.
- Como escrever casos de teste eficientes
- Controle de Mudança de Sistema (0:30) {3:30}
- Como gerenciar um sistema validado com documentação mínima
- Comprar Software COTS (0:30) {4:00}
- Como comprar software COTS e avaliar vendedores de software.
- Redução de Custos Sem Aumentar o Risco Regulatório ou de Negócio (1:00) {5:00}
- Como economizar dinheiro
- Como aumentar a qualidade
- Como aumentar a conformidade com menos documentação
David Nettleton
Especialista em Conformidade da FDA, validação do sistema de computador
O diretor de Computer System Validation, David Nettleton, é um líder da indústria, autor e professor de 21 CFR Parte 11, Anexo 11, HIPAA (Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde), validação de software e validação de sistemas de computador. Ele está envolvido com o desenvolvimento, a compra, a instalação, a operação e a manutenção de sistemas computadorizados usados em aplicações compatíveis com a FDA. Ele completou mais de 260 projetos de implementação de software essenciais — clínicos, de laboratório, e de fabricação. Seu livro mais popular é Risk Based Software Validation – Ten easy Steps, que fornece modelos de “preencher o espaço em branco” para completar um projeto de validação de software COTS.
Serviços estão disponíveis para guiar as empresas a criar e manter os sistemas e procedimentos necessários para passar nas inspeções regulatórias: características de produto, auditorias de vendedores, validação de software, POP, treinamento, análise de lacunas, planos de remediação e gerenciamento de projetos.
Projetos envolvem: dispositivos médicos, banco de sangue, ensaio clínico, ação corretiva, controle de documentos, captura de dados eletrônicos, planilhas eletrônicas do Excel, instrumentos de laboratório, gerenciamento de informação laboratorial (LIMS), fabricação, planejamento de recursos empresariais, sistemas toxicológicos e VMWare.
David Nettleton também é coautor de:
- Managing the Documentation Maze – Answers to Questions You Didn’t Even Know to Ask (Wiley – www.wiley.com) 2010
- Electronic Record Keeping; Achieving and Maintaining Compliance with 21 CFR Part 11 and 45 CFR Parts 160, 162, and 164 (Interpharm/CRC - www.crcpress.com, 2004)
- Commercial Off-the-Shelf (COTS) Software Validation for 21 CFR Part 11 Compliance (Davis Horwood International and PDA - www.pda.org, 2003).
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Atrações Locais de São Paulo, Brasil
Feira de Embu das Artes
A Feira de Arte e Artesanato é uma das principais atrações turísticas de Embu das Artes, a 27 km de São Paulo. Cidade pequena, com menos de 300 mil habitantes e que transpira cultura, Embu das Artes tem esse nome justamente por ter recebido grandes artistas, especialmente do modernismo brasileiro, como Anita Malfatti, Oswald de Andrade e Tarsila do Amaral. Realizada desde 1969, a Feira ocupa as ruas do centro histórico da cidade com artistas que expõem e vendem produtos variados, como porcelanas, esculturas, pinturas, cestarias, rendas, bijuterias, instrumentos e objetos decorativos. No local, acontece também a Feira do Verde, na qual são vendidas plantas e flores ornamentais.
Amantikir
Uma atração turística interessante em Campos do Jordão, no estado de São Paulo, é o parque Amantikir, inaugurado em 2007. É um jardim de contemplação de 35 mil m² de área ocupada por 22 jardins inspirados em 12 nações diferentes, sendo que cada jardim revela algo da cultura do país em questão. As plantas do local vêm de países como França, Alemanha e Inglaterra. Além dos jardins, existe ainda um labirinto de arbustos que representa um desafio para quem entra nele e faz uma analogia com a vida: muitas vezes, nosso crescimento interior depende de caminhos difíceis de serem percorridos.
Museu do Futebol
O Museu do Futebol, inaugurado em 2008, foi criado para, acima de tudo, celebrar o esporte que é a paixão dos brasileiros. Ele fica no estádio do Pacaembu, um dos mais conhecidos de São Paulo, e encanta até quem não é totalmente fã dos gramados. Instalado numa área de 6.900 m², o Museu proporciona incríveis experiências audiovisuais. Ali, a história do futebol é mostrada em 18 salas temáticas por meio de 1.500 fotografias, cinco horas de vídeos e outros materiais.
